Надзорный орган ЕС предупреждает об «очень редком» воспалении спинного мозга, возможно, связанном с вакцинами AstraZeneca и J&J.
Европейское агентство по лекарственным средствам хочет поставить предупреждающие этикетки на уколы Covid-19, сделанные AstraZeneca и Johnson & Johnson, заявив, что существует «разумная вероятность», что в редких случаях они могли вызвать воспаление позвоночника.
После трех дней встреч и обсуждений Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) EMA заявил в пятницу, что хочет включить предупреждение для «сообщалось об очень редких случаях поперечного миелита (ПМ) после вакцинации» с джебами Ваксевриа и Янссен. Он также добавляет условие в качестве «побочная реакция неизвестной частоты» к профилю вакцины.
EMA описывает ТМ как редкое неврологическое состояние, характеризующееся «воспаление одной или обеих сторон спинного мозга», которые могут вызвать слабость в руках или ногах, покалывание, онемение, боль или потерю болевой чувствительности, а также проблемы с работой кишечника и мочевого пузыря.
Рекомендация появилась после того, как PRAC изучил доступную информацию о зарегистрированных случаях заболевания во всем мире и научную литературу и пришел к выводу, что «Причинно-следственная связь между этими двумя вакцинами и поперечным миелитом является, по крайней мере, разумной возможностью». Тем не менее, в нем говорится, что «профиль пользы и риска обеих вакцин остается неизменным».
Предупреждение предназначено для «повысить осведомленность среди медицинских работников и людей, получающих вакцины». Врачам было сказано быть настороже в отношении признаков и симптомов ТМ, а реципиентов призвали «немедленно обратиться за медицинской помощью», если у них появятся симптомы.
В прошлом месяце EMA одобрило прививку Janssen в качестве бустерной вакцины для людей в возрасте 18 лет и старше, которую следует вводить не менее чем через два месяца после предыдущих прививок.
PRAC также пересмотрел информацию о продукте Vaxzevria компании AstraZeneca, чтобы отразить гораздо меньше случаев тромбоза с тромбоцитопенией (TTS) — свертыванием крови с низким количеством тромбоцитов — после второй дозы инъекции, по сравнению с первой.
Использование вакцины «АстраЗенека», разработанной совместно с Оксфордским университетом, уже сократили из-за “очень редкий” побочный эффект, который прошлым летом правительственная статистика Великобритании оценила примерно в 14,9 на миллион доз укола. В исследовании, опубликованном в декабре, виновата очень специфическая проблема с аденовирусным вектором Vaxzevria.
источник: www.rt.com
