Обзор доступного препарата моноклональных антител для лечения рака легких, который ранее был испытан в Китае, застопорился в США, говорится в сообщении Daily Wire, опубликованном в понедельник. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объясняет проблему отсутствием разнообразия в испытаниях, а на прошлой неделе официальный представитель даже заявил, что они «Хочу, чтобы в этом испытании участвовали люди, похожие на нас».
Американский фармацевтический гигант Eli Lilly и его китайский партнер Innovent недавно завершили клинические испытания синтилимаба — относительно доступного препарата моноклональных антител, который может продлить жизнь людям с поздней стадией неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого. В испытании, которое проходило в Китае, приняли участие азиатские участники.
Поскольку на прошлой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США должно было рассмотреть препарат, все признаки указывали на то, что все пойдет гладко, согласно Daily Wire, которая проанализировала письменные протоколы встречи в статье, опубликованной в понедельник.
Рак остается одной из двух основных причин смерти в США, а относительная доступность препарата делает его еще более привлекательным. Но вместо того, чтобы принять новое лекарство, д-р Ричард Паздур, директор Центра передового опыта в области онкологии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, указал на одну непреодолимую проблему исследования. «Наши клиницисты, мы хотим, чтобы в этом испытании были люди, похожие на нас, хорошо», — сказал он в четверг, отметив, что он и его коллеги только что отпраздновали Месяц черной истории.
Далее Падзур сказал, что верит в судебный процесс. «не отражает этнический и расовый состав населения США, особенно в отношении групп, традиционно недопредставленных в клинических испытаниях».
Примечательно, что, согласно отчету Daily Wire, 79% пациентов в США с типом рака, для лечения которого предназначен препарат, белые.
Помимо отсутствия разнообразия азиатских испытуемых, испытание, получившее название «Ориент-11», оказалось успешным на многих уровнях. У пациентов, получавших препарат вместе с химиотерапией, прогрессирование заболевания было на 52% меньше, чем у тех, кто прошел только химиотерапию, а риск смерти у них снизился на 35%. Что еще более необычно для ожидаемо высоких цен в американском здравоохранении, Эли Лилли рекламировала доступность лекарства как аргумент в пользу продажи.
Представитель Innovent ответил, что «Нет оснований предполагать, что безопасность пациентов в США будет отличаться от результатов, наблюдаемых в Orient-11».
Однако Паздур напомнил китайскому производителю лекарств, что «представительство этнических и расовых меньшинств — это не просто биологическая причина», но это также предназначено для «укрепить доверие к клиническим испытаниям и уверенность после того, как эти препараты будут одобрены, что их следует использовать в этих группах».
Всего три года назад сам Паздур выступал за использование китайских компаний для проведения испытаний лекарств, отмечая, что это можно сделать дешевле за границей и, таким образом, снизить цены на часто недоступные новые лекарства. Но за последнее «два-три года», он заметил в четверг, «Эта страна пережила значительные социальные изменения, и был огромный протест по поводу разнообразия в клинических испытаниях и представительстве».
Мы, как государственное учреждение, FDA, должны придерживаться того, чего хотят пациенты в Соединенных Штатах… Поэтому мы очень привержены разнообразию.
Только один член группы экспертов, которому FDA представило свои опасения на прошлой неделе, назвал то, что он считал недостатком в аргументах Паздура, указав, что «Этот препарат работает» и «Справедливость в отношении здоровья, я думаю, улучшится, когда будет меньше финансовых барьеров для лечения». Участник дискуссии д-р Хорхе Ниева продолжил, что «Я думаю, что наличие большего количества лекарств, конкурирующих за тех же пациентов, окажет большее влияние на справедливость, чем необходимость разнообразия при включении в клинические испытания».
В то время как в презентации FDA было признано, что нет никаких оснований полагать, что лекарство будет действовать иначе на китайских испытуемых, чем на белых американцев, заявление в исследовании Innovent конкретно предполагало, что тела чернокожих пациентов на самом деле реагируют на лекарство в большей степени. похожи на своих китайских коллег, чем на белых пациентов. Однако FDA, по-видимому, упустило эту часть своей презентации.
Вы можете поделиться этой историей в социальных сетях:
источник: www.rt.com
