Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дало зеленый свет на введение бустеров вакцины Pfizer детям в возрасте от 5 до 11 лет, ссылаясь на данные, собранные в ходе продолжающихся испытаний. Агентство пропустило заседание консультативного совета, которое обычно проводится перед такими решениями, заявив, что этот вопрос обсуждался в ходе предыдущих обсуждений.
FDA объявило о расширении права на бустер в среду, признав, что, хотя «Covid-19, как правило, протекает менее тяжело у детей, чем у взрослых». вариант вируса Омикрон привел к «больше детей заболевают этой болезнью и госпитализируются» и создал потребность в бустерах среди молодых американцев.
«FDA разрешает использовать одну бустерную дозу вакцины Pfizer-BioNTech Covid-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет для обеспечения постоянной защиты». Об этом заявил комиссар FDA Роберт Калифф. «Вакцинация продолжает оставаться наиболее эффективным и безопасным способом предотвращения Covid-19 и его тяжелых последствий».
Далее регулятор здравоохранения заявил, что новое разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях было основано на его «анализ данных об иммунном ответе у подгруппы детей из продолжающегося рандомизированного плацебо-контролируемого исследования», что указывало на то, что иммунитет был сильнее у тех, кто получил бустер. Это же испытание также послужило основой для решения FDA в октябре 2021 года одобрить первоначальную двухдозовую вакцинацию для возрастной группы от 5 до 11 лет.
Хотя независимый консультативный комитет FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам обычно собирается для оценки новых разрешений, агентство заявило, что в этом нет необходимости из-за «обширные дискуссии относительно использования бустерных доз» в прошлом. Запрос Pfizer на расширение права «не поднял вопросов, которые выиграли бы от дополнительного обсуждения членами комитета», он добавил.
Ожидается, что Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) выпустят свои собственные рекомендации после встречи, назначенной на конец этой недели, в то время как Pfizer и другой фармацевтический гигант Moderna встретятся с официальными лицами FDA в следующем месяце, чтобы обсудить одобрение вакцинации детей в возрасте до 1 года. 5, сообщает CNBC.
Вакцина, совместно разработанная Pfizer и ее партнером BioNTech, первой в США получила экстренное разрешение в декабре 2020 года, за ней последовали Moderna и Johnson & Johnson. Однако с тех пор FDA сократило одобрение вакцины последней компании, ограничив ее только взрослыми только в начале этого месяца, указав на потенциально опасные побочные эффекты для детей.
Вы можете поделиться этой историей в социальных сетях:
источник: www.rt.com
